擁抱陽光的部落格

1. 找出適合的抗原標的，也就是要篩選出具有代表性的病毒株或細菌株，找出適合做為抗原的部分。

2. 建立生產製程的同時，要先做動物實驗觀察刺激免疫的效果。

3.  利用動物做攻毒試驗 (Challenge Study)，這首先要先建立動物染病發病的模式，例如：流感會以雪貂這個物種進行攻毒試驗，因雪貂有很類似人類流感的染病與病程，打了研發的流感疫苗之後，再刻意用流感病毒感染雪貂來觀察是否有保護的效果；同時也藉此觀察疫苗之後所產生的免疫反應到多少，才能具備保護效果，藉此評估如果用在人體上要到多少劑量或施打次數才是足夠的。

4. 以上程序都建立好後 就可以準備著手進入人體臨床一、二、三期的試驗來進行證明，但是在第三步驟有時候會發生困難，因為找不到恰當的動物染病模式進行攻毒試驗或者要建立這類模式，非常的曠日費時，例如：要先建立基因轉殖動物的致病模式；所以為了爭取時效性，可能會用第二步驟的動物實驗資料去推估可能的保護效果與劑量關係，然後就直接進去一期試驗看安全性與免疫原性，未

來的施打劑量與施打時程次數等都會看試驗結果來做調整，最終目標是找到最適合的劑量與次數並提供最好的保護效果與安全性。

目前只有英國的機構叫hvivo，是目前唯一合法且被EMA與FDA認可，可以利用人體作為攻毒試驗機構，在疫苗或治療藥物測試上，目前有測試RSV Influenza HRV這幾種病毒，在人類感染上的治療或預防效果，SGS跟美國NIH之前也想建立人類攻毒試驗模式，但目前重心應該都在冠狀病毒身上，沒什麼餘力做這一部分了。